Si usted importa gafas para eclipses a la Unión Europea, no es un intermediario ante los ojos de la ley. Usted asume sus propias obligaciones, y estas comienzan antes de que el contenedor zarpe. Este es un resumen sencillo de cuáles son esas obligaciones y qué debe exigir a un proveedor para poder cumplirlas.
Los visores solares son EPI y pertenecen a la Categoría II
Las gafas para eclipses son equipos de protección individual (EPI) según el Reglamento (UE) 2016/425. Protegen el ojo contra un riesgo que no es trivial ni inmediatamente obvio para el usuario, lo que las clasifica en la Categoría II. Esa clasificación determina todo lo que sigue.
Los productos de Categoría II no pueden ser declarados por el fabricante basándose únicamente en pruebas internas. Requieren un examen UE de tipo, módulo B, realizado por un organismo notificado, que emite un certificado para dicho tipo. Solo después de esto, el fabricante puede elaborar una Declaración UE de Conformidad y colocar el marcado CE.
La consecuencia práctica: un proveedor que le ofrece un informe de pruebas pero no un certificado de examen de tipo no ha completado el proceso de evaluación de la conformidad para el mercado de la UE, sin importar lo bueno que sea el informe de pruebas.
Lo que debe hacer el importador
El Reglamento 2016/425 impone deberes específicos a los importadores, no solo a los fabricantes. En resumen:
- Comercialice únicamente EPI conformes. El desconocimiento del incumplimiento por parte del proveedor no es una defensa.
- Verifique que el fabricante haya realizado la evaluación de la conformidad correcta y que la documentación técnica exista y esté disponible.
- Verifique que el marcado CE esté colocado y que el producto vaya acompañado de una Declaración UE de Conformidad y las instrucciones requeridas.
- Incluya su propio nombre, nombre comercial registrado o marca comercial y dirección postal en el producto, o en su embalaje o documentos adjuntos si el producto es demasiado pequeño.
- Asegúrese de que las instrucciones y la información de seguridad estén en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores en cada Estado miembro donde venda.
- Conserve una copia de la Declaración UE de Conformidad durante diez años después de que el producto se haya introducido en el mercado, y ponga la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado si lo solicitan.
- Asegúrese de que el almacenamiento y el transporte no comprometan la conformidad. Para un filtro óptico laminado en un marco de papel, esto significa principalmente mantenerlo seco y no aplastarlo.
- Actúe si algo no está bien. Si tiene motivos para creer que un producto no es conforme, no debe comercializarlo y, si ya está en el mercado, debe tomar medidas correctivas e informar a las autoridades.
Alguien debe estar establecido en la UE
Más allá del reglamento de EPI, las normas de vigilancia del mercado de la UE exigen que exista un operador económico establecido en la Unión responsable de un producto como este. Para una importación directa, ese operador suele ser usted, el importador. Si usted vende a la UE desde fuera de ella, necesita una parte establecida que asuma ese papel antes de que los productos salgan a la venta. El Reglamento General de Seguridad de los Productos, (UE) 2023/988, que se aplica desde el 13 de diciembre de 2024, refuerza la misma idea para los productos de consumo y añade requisitos sobre la información que debe mostrarse a los consumidores en las ventas a distancia y en línea.
Esta página es un resumen escrito por un fabricante para ayudar a los compradores a hacer las preguntas correctas. No constituye asesoramiento legal, y las obligaciones de cumplimiento dependen de cómo y dónde venda realmente. Consulte su situación específica con su propio asesor de cumplimiento o su organismo notificado.
El paquete de documentos que debe exigir antes de pagar un depósito
| Documento | Qué verificar |
|---|---|
| Informe de pruebas EN ISO 12312-2:2015 | Informe completo, no una página de resumen. La descripción de la muestra debe coincidir con el producto que está comprando. Laboratorio acreditado, con el alcance de acreditación cubriendo visores solares. |
| Certificado de examen UE de tipo (módulo B) | Emitido por un organismo notificado. El identificador de cuatro dígitos al principio del número debe ser verificable en la base de datos NANDO de la Comisión Europea, con los EPI dentro de su alcance. Verifique la fecha de caducidad. |
| Declaración UE de Conformidad | Nombra el producto, el Reglamento 2016/425, la norma armonizada aplicada, y el organismo notificado y número de certificado. Firmado en nombre del fabricante. |
| Disponibilidad de documentación técnica | No necesita el archivo en sí, pero sí necesita una confirmación por escrito de que el fabricante lo posee y lo entregará a las autoridades. |
| Prueba de impresión del marco (artwork) | Marcado CE, advertencias, referencia de la norma, identificación del fabricante, número de lote, y su propio nombre y dirección como importador. |
| Hoja de instrucciones | En el idioma de cada Estado miembro en el que vaya a vender. |
| Registro de pruebas por lote | Vincula el número de lote de sus cajas con un resultado de prueba. Esto es lo que hace que el informe sea sobre sus productos y no sobre una muestra del año pasado. |
Dónde suelen fallar los importadores
Dos errores explican la mayor parte de los problemas. El primero es la falta de identificación del importador: el marco lleva los datos del fabricante chino y nada más, lo cual es un incumplimiento directo que un agente de aduanas o un inspector de vigilancia del mercado puede detectar sin abrir un expediente. Incluya su nombre y dirección en el diseño gráfico antes de imprimir. No cuesta nada y no se puede añadir a posteriori a productos ya impresos.
El segundo es el idioma. Una sola hoja de instrucciones en inglés enviada a un minorista español o francés no satisface el requisito. Defina sus mercados de destino antes de aprobar el diseño, no después de recibir la muestra.
Lo que nosotros proporcionamos
Somos el fabricante, por lo que la evaluación de la conformidad y el expediente técnico son nuestros. Poseemos el certificado de examen UE de tipo 0068-PPE-0187 y realizamos pruebas según la norma EN ISO 12312-2:2015(E), con cada lote de filtros probado en nuestro propio laboratorio antes de la producción y muestras aleatorias de las tiradas terminadas enviadas a MTIC, un organismo notificado de la UE. El informe de pruebas, el certificado y la Declaración de Conformidad se envían bajo petición sin necesidad de acuerdo de confidencialidad (NDA), antes de que realice un pedido.
También imprimiremos sus datos de importador, las marcas requeridas por el marcado CE y el texto de instrucciones multilingüe en el diseño del marco como parte de un trabajo personalizado, sin costo adicional sobre el mínimo requerido para pedidos personalizados. Por lo general, esa es la forma más limpia de obtener productos conformes en lugar de intentar solucionarlo con pegatinas en un almacén europeo.
Descargue las Declaraciones de Conformidad y vea los certificados antes de hablar con nosotros sobre el precio.
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